在化学药品和生物制品安全方面，2025年版《中国药典》全面提升质量控制水平。化学药品领域建立基于ICH Q3C和Q3D的残留溶剂、元素杂质评估体系，新增遗传毒性杂质检查方法，完善溶出度和释放度的检查方法，增修订了110多个化学药品的有关物质检查项，如青霉胺有关物质检查由HPLC-UV（紫外末端检测）修订为HPLC-ELSD法，硫酸新霉素新增四电位波形模式HPLC-PAD法测定有关物质，显著提升检测专属性和灵敏度，检出杂质更多；生物制品领域科学修订异常毒性检查项目。在各国药典中，率先收载9403人用疫苗杂质控制技术指导原则，指导疫苗研制和已上市产品的质量控制。通则0237新提出了应计算生物标准物质的不确定度，并要求关注标准物质的互换性，确保产品质量安全。规范抑菌剂的使用要求，降低疫苗接种后产生不良反应的潜在风险，进一步提升疫苗的安全性。

在制度创新方面，2025年版《中国药典》构建起“技术创新-标准升级-产业跃迁”的制度创新闭环机制，通过检测方法革新与生产过程优化双轮驱动，促进医药产业高质量发展。新增扫描电子显微镜法、化学成像等先进技术，修订硫酸新霉素的有关物质检查项，新增四电位波形模式HPLC-PAD法测定有关物质，显著提高方法的专属性和灵敏度，检出杂质更多；采用酶联免疫胶体金技术用于真菌毒素检测，建立植物生长调节剂检测法，为中药安全性控制提供有效的检测手段；新增多变量统计过程控制技术，指导生产过程分析技术方法开发和建立，为实现全过程质量控制提供规范的检测技术支撑。

从法规技术衔接来看，2025年版《中国药典》与相关法规技术要求的有效衔接和相互对接，体现了我国药品监管体系的系统性和协调性。与《中华人民共和国药品管理法》的衔接，夯实法定地位，实现全生命周期责任对接；与《中华人民共和国疫苗管理法》的协同，强化生物制品监管，明确生产规范特殊要求；与注册生产法规的联动，链接《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求，明确注册标准与药典标准的层级关系、变更管理等衔接；与标准管理体系的整合，对接《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》，突出技术统领，明确标准制定程序的统一，体现中药标准的特殊性，构建标准管理闭环；与审评、检查、检验等技术要求的衔接，实现了与国家药品监管相关技术部门颁布标准的统一。

在循环经济模式构建方面，2025年版《中国药典》0261制药用水通则注射用水制法在原蒸馏法制备的基础上，增加了“采用一个等同于蒸馏的纯化工艺制备所得，其制备工艺应符合监管部门有关程序要求”的描述，有力促进了制药工业实践“绿色低碳、环境友好”，构建清洁低碳的医药制造体系，促进医药产业可持续发展。

2025年版《中国药典》编制工作始终秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，紧跟国际药品标准发展前沿，结合我国医药产业发展实际，牢牢把握保障药品安全底线，促进医药产业发展高线，进一步强化以《中国药典》为国家药品标准核心的地位，大力开展药品标准提高行动计划，加快医药创新成果标准转化，不断加强与国际先进标准的协调，引入国际药品质量控制的管理理念，《中国药典》的特色更加鲜明，药品标准体系更加完善、标准门类更加齐全、药品质量更加可控、与国际标准更加趋同，药品标准整体水平迈上新的台阶。