引言

国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局四部门联合印发的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》要求，2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

2025年，国家药监局开展药品经营环节“清源行动”，利用国家药品追溯监管系统筛查追溯数据，精准发现存在流向异常风险的药品，助力基层监管办案。各地药品监管部门先后制定发布进一步推动药品追溯体系建设的通知，一场覆盖全国的药品安全治理变革正在加速推进。

药品信息化追溯体系是通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等环节进行全生命周期追踪和溯源的有机整体。这一体系以“一物一码、物码同追”为目标，实现对药品最小销售包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，进一步提高药品质量安全保障水平。

2018年10月，国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，系统梳理体系建设工作的具体任务，并提出分步实施、社会共治等工作思路和有关要求。

2019年新修订的《药品管理法》提出国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用监督管理办法》进一步对药品生产、经营和使用环节涉及的追溯工作要求进行细化。

2021年《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。

2024年12月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出加强监管信息化建设。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。

2025年3月，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确要求积极推动药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用。

2025年，各地陆续出台进一步推动药品追溯体系建设的通知，立足本地监管实际，倒排工期，加紧推进药品信息化追溯工作，强化药品质量安全综合治理能力。

药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体，主要包括：

1.药品信息化追溯标准体系：明确基本要求，搭建追溯体系基本架构、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。国家药监局已先后制定发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》等12项标准，标准体系更加完备。

2.药品信息化追溯相关系统：包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统。药品追溯系统主要用于记录药品生产、流通、使用各环节追溯信息；药品追溯协同服务平台提供追溯码编码规则备案和管理、数据交换和查询服务等功能；药品追溯监管系统用于监控药品流向、识别风险并实施监管措施。

3.多方参与的协同机制：追溯体系是一个社会共治系统，它的稳定运行除了技术支撑还离不开社会多方协作，需要药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方的共同参与，各主体在统一标准下各司其职，构建起一个权责清晰、协作贯通、数据可信的药品安全社会治理体系。

随着药品信息化追溯体系的建设蓝图在全国多地铺开，一系列各具特色、重点突出的探索实践，正推动着“一物一码 物码同追”的构想落地生根。

河南省药监局自2021年推进药品追溯体系建设，目前已实现全省药品生产企业、经营企业及医疗机构按要求开展追溯工作。省级追溯监管系统已累计440亿海量追溯码流通数据，搭建了药品风险监测预警和移动监管应用APP，可通过对追溯数据采集分析实现实时监测预警、核查处置、专题分析及移动端追溯、预警处置等功能，辅助现场检查、助力稽查办案。目前已在省、市、县、乡四级监管人员中推广应用，开通账号5400余个，访问量超147万次，发出警示信号3.7万余次，处置预警线索2554 个，大幅提升检查效率。

江西省药监局联合卫生健康、医保部门全力推进全品种全链条药品追溯工作。截至2025年12月底，江西省药品生产企业、批发企业、零售药店及医疗机构均按要求开展追溯工作。江西省药监局为省、市、县、乡四级共3172名药品监管人员安装药品稽查APP，严厉打击非法渠道购进药品等违法行为，2025年利用异常追溯码线索发现并查处非法渠道购进案件数142个，罚没款金额165.08万元。汇集药品追溯数据，构建疑似回流预警、药品流通趋势异常预警、零售连锁经营异常预警等预警分析模型，模型已累计触发风险预警线索2348条，成功将海量追溯数据转化为精准监管的依据，初步实现了从“人工巡查”向“数据触发”的转型。

湖南省通过“三步走”策略持续推动追溯体系建设，截至2025年6月底，全省所有药品批发企业、零售连锁总部已实现对赋码药品的全品种扫码，533家企业完成与省局药品购销存信息对接，追溯监管系统汇集药品追溯数据37.61亿条。

内蒙古自治区实现全区四级（自治区、市、县、苏木乡镇）药品监管部门1500余名执法人员统一配备药品追溯数据查询APP，可快速核验药品的生产批号、有效期、流通轨迹等关键信息，精准识别假药和从非法渠道购进的药品，切实提升了药品监管执法效能，为筑牢群众用药安全防线注入科技动能。

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此外，各地都在药品信息化追溯体系建设中积极开展探索与实践，推动建设工作稳步前进，成效持续显现。

药品追溯体系织就的智能监管网络，将每一盒药品的流动轨迹转化为可追溯、可分析的数据流，通过技术赋能重新锚定了药品安全的数字防线。

可以说，这既是一场始于“一物一码”的监管技术变革，也是一次从“人盯”到“技防”的监管能力提升，还是一次从事后查处到事前预警的监管理念进化，一个“监管+企业+公众”的社会共治格局正在形成，而今天所有的努力，最终都指向同一个目标：让每一片药都安全可靠，让每一分医保基金都用在刀刃上。