近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)发布，将于2026年5月15日起施行。这是现行《条例》自2002年公布施行以来首次进行全面修订，为我国药品监管体系完善与医药产业高质量发展筑牢制度支撑。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊物质，关系着人民群众身体健康和生命安全。现行《条例》作为药品管理法的重要配套行政法规，对保证药品管理法有效实施、保障群众用药安全发挥了重要作用。新《条例》坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管，以问题为导向，对法律暂未涉及或未能规定而现实中迫切需要解决的问题予以回应，为政府监管和行政执法提供统一的标准，对推动医药行业高质量发展、更好保障公众用药权益具有重要意义。首先，聚焦药品创新，助力医药产业高质量发展。当前，我国正努力打造具有全球竞争力的创新医药生态，推动从制药大国向制药强国跨越，出台了一系列政策措施支持药品研发创新，不断增强药品产业创新活力。但药品研发具有高投入、高风险、长周期的特性，如果缺乏完善的制度保障，企业创新积极性便会受挫。新《条例》完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。通过完善药品试验数据保护制度，激励药物创新，更好平衡创新药企业与仿制药企业利益。在中药发展方面，注重促进中药传承创新，鼓励发展中药材规范化种植养殖，夯实产业基础；授权省级药监部门制定中药材产地加工指导原则，并明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售、使用，这些制度设计尊重了中药炮制的地域特色与传统经验，打破了地域壁垒，解决了此类中药饮片“淮南为橘，淮北为枳”的难题，有助于促进中药饮片在全国范围内畅通流动，为中药产业高质量发展注入新动能。其次，充分体现“以人民健康为中心”，全力保障患者用药可及性。药品是维护健康的基本保障，每一位患者都应有及时、公平、可负担地获得所需药品的权利。实践中，罕见病、儿童用药等市场回报较低的领域，常因研发动力不足面临“用药难、用药贵”的困境，成为相关群体的心头之痛。新《条例》聚焦这一民生关切，将提升药品可及性作为核心目标之一，明确引入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等药品加快上市注册程序通道，让具有重大临床价值的药品“快马加鞭”抵达患者手中，为以临床价值为导向的药品研发提供制度支撑。通过为儿童用药品、罕见病治疗用药品分别给予不超过2年、7年的市场独占期，引导企业加大相关领域用药研发投入；同时支持医疗机构配制、使用儿童常用医疗机构制剂清单中的药品，努力满足儿童患者、罕见病患者的临床用药需求。将药品说明书适老化改革成果入法，解决药品标签、说明书“看不清”的问题。这些调整从细节处彰显法规的刚性力度与民生温度。最后，进一步提高监管科学化、规范化水平，守牢药品安全底线。随着医药产业快速发展，药品研发、生产、流通、使用全链条的复杂性不断增加，药品网络交易等新模式不断涌现，对监管工作提出了更高要求。新《条例》践行风险管理原则，提出遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险；践行社会共治的原则，规定了药品监管、卫生健康、工信、商务等部门的职责并强调相互协调，明确了药品专业技术机构在药品监管中的地位，细化了药品上市许可持有人、药品经营企业、药品网络交易第三方平台提供者等的市场主体责任，构建起“政府监管、机构支撑、企业主责”的多元共治格局。此外，细化了行政检查、行政抽验等程序，既保障监管规范和效率，又维护市场主体合法权益；针对违法行为设定严格法律责任，强化处罚震慑，依法严厉查处违法行为，以法治刚性筑牢药品安全防线。新《条例》的颁布标志着我国药品监管法治化建设迈出新的重要步伐，进一步夯实了药品监管法治保障基础，促进了药品高水平安全和医药产业高质量发展。法律的生命在于实施，期待各有关方面准确理解把握其精神，积极推动其落地生根，让法治成为药品安全的“压舱石”和医药产业发展的“导航仪”，助力我国医药事业在法治轨道上行稳致远，守护好人民群众身体健康和生命安全，为健康中国建设注入强劲持久的法治动力。（作者系南开大学法学院院长，南开大学医药卫生法研究中心主任、教授；文章发表于《法治日报》2026年2月11日第5版）
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中国非处方药物协会代表中国非处方药行业，是医药工商企业交流合作的平台，行业、企业与政府和消费者沟通的桥梁和纽带；会员单位包括非处方药（OTC）及健康领域的研发、生产、经营、咨询等200多家企业；是在民政部登记的非营利性全国性社团，国家一级协会及民政部评定的4A级协会；致力于推动中国非处方药及大健康行业的发展，普及自我保健理念和知识，促进我国OTC及健康产品的科研、开发和品牌建设，提高行业经营管理水平。前身为中国大众药物协会，成立于1988年5月，英文名为China Nonprescription Medicines Association（缩写CNMA）。协会现有自我药疗教育、科普、健康产品、政策法规、市场营销、信息传播、药店、药品流通、国际合作、自主健康与智慧医药等分支机构。开展：自我药疗知识的科普、教育、培训和出版；促进大健康产业有序发展；参与药品分类管理、医疗体制改革等政策法规的制定；提升OTC营销水平和品牌传播；促进非处方药品生产企业与流通企业、药店之间的合作共赢；国际交流和合作；利用互联网、人工智能和数字技术等为消费者自主健康赋能。1989年协会加入世界自我药疗产业协会（World Self-Medication Industry，WSMI），WSMI于2019年更名为全球自我保健联盟（Global Self-Care Federation，GSCF），目前协会担任其执委会成员和理事单位。GSCF是世界卫生组织（WHO）的官方合作机构，在WHO制定有关全球医药卫生标准和规则时提供参考意见和建议。协会也是亚太自我疗药产业协会的成员。
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