1

谋篇布局，构建分级分类制度框架

药品监管领域出台了多份文件，明确提出了分级分类管理的要求。

在药品方面，《药品管理法》明确对高风险的药品实施重点监督检查，建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加检查频次等要求。

在医疗器械方面，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等文件细化完善了医疗器械生产经营分级管理相关要求，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，进一步明确了医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，并提出动态调整监管级别，依据级别实施相应监管措施。

在化妆品方面，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》明确提出鼓励地方各级药品监管部门建立健全化妆品生产经营主体分级分类管理机制等等。

依据分级分类管理实施的差异化、精准化监管，有效推动监管资源合理有效配置，让监管工作更具专业性、科学性与前瞻性，既为人民群众守住了安全底线，也为产业创新发展预留充足空间。

2

细化分级分类措施，推动政策精准落地

各地药监部门因地制宜、迅速行动，通过细化配套措施，推动分级分类管理从“顶层设计”向“精准落地”转化。

例如，江西药监局印发《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》，依托江西省药品智慧监管平台建立两品一械分类分级管理模块，逐步实现企业风险信息的自动归集以及分类分级评定。

安徽药监局整合国家局、省局相关业务系统数据及分局反馈信息，建立并持续更新医疗器械注册人及受托生产企业基础信息库。同时，综合分析企业质量管理体系运行状况、产品抽检、风险会商、投诉举报、不良事件监测及舆情监测等多维信息，实现监管级别的精准判定与动态适配。

3

强化分级分类结果运用，提升检查质效

创新和效率是企业的“生命力”和“生存线”，而重复的检查、分散的监管，会增加运营成本，影响创新积极性，阻碍产业高质量发展。各地药监部门在分级分类管理的基础上合理确定检查频次，整合跨领域、跨层级、跨部门监管事项，最大限度减少重复检查、多头执法，推动涉企监督检查做到“无事不扰、无处不在”。

例如，宁夏药监局依据2025年度药品生产企业风险分级与信用风险分类评定结果，在2026年行政检查、监督抽检等工作中对高风险、低信用等级企业实施重点监管，适当提高检查频次，对低风险、高信用等级企业适当减少检查频次。

内蒙古药监局对疫苗配送、集采中选品种、特殊药品等高风险管理对象实行重点监管、加密频次；对一般企业设置检查上限，严防重复检查；推行“综合查一次”改革，整合跨领域、跨层级检查事项，切实减少对企业正常经营的干扰。