TÜV南德意志集团

三十多年来，TÜV南德意志集团一直为医疗器械和体外诊断行业的制造商和供应商提供认证和检测服务。我们是拥有由欧洲顶尖科学家和医师组成的科学咨询委员会的公告机构。

我们遍布全球的专业团队由专注领域的专家、工程师及医师组成，可提供多语言定制化服务，助力您符合全球行业法规与标准要求。

我们透明的沟通和以客户为中心的方法支持您的创新产品高效合规并实现全球市场准入。了解TÜV南德意志集团的专业团队如何通过丰富的技术解决方案，助力您管控风险、开拓全球市场。

一、检测服务

TÜV南德意志集团是一家全方位服务提供商，重点关注心血管、骨科、可重复使用产品、有源医疗植入物和无菌医疗器械。从产品概念到推向市场，我们的团队致力于为您提供检测服务，助力您的创新产品高效上市。我们所有的实验室均通过ISO17025认证，先进的测试设施将帮助您降低风险并缩短上市时间。

我们的服务包括：

医疗器械和体外诊断器械（IVD）的物理检测

• 电气安全检测（IEC 60601-1）

• 磁共振成像（MRI）安全性检测

• 功能安全

• 电磁兼容性（EMC）检测

• 环境检测

• 北美国家认可实验室认证（NRTL）

• IECEE CB体系

医疗器械和体外诊断器械的化学/生物检测

• 生物相容性检测

• 微生物检测

• 化学检测

• 化学表征分析

• 毒理学风险评估

• 遗传毒性评估与评价

• 无菌保证检测

• 可重复使用器械检测

医疗器械网络安全

• 网络安全测试

• 医疗器械和体外诊断器械安全检测（含渗透测试）

二、认证与监管服务

我们的专家对全球认证标准拥有深入的知识和丰富的经验，能为您的医疗器械提供高效评估支持。

我们的服务包括：

欧洲

• 医疗器械法规（MDR）

• 体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR）

• 英国合格评定（UKCA）

• 飞行检查

• 限制有害物质（RoHS & REACH）

美洲

• 医疗器械单一审核程序（MDSAP）

• 加拿大医疗器械许可证

• 巴西医疗器械注册

亚太地区和澳大利亚

• 日本PAL法规下的医疗器械合规认证

• 韩国生产质量管理规范（KGMP）

• 审核与医疗器械认证

• 印度医疗器械管理规定

• 澳大利亚治疗产品管理规定

• 新加坡保健品法中的医疗器械管理规定

• 马来西亚医疗器械注册要求