随着经济社会的发展和人民生活水平提高，受人口老龄化、疾病年轻化、生活方式品质化以及新冠疫情等多重因素的影响，人民群众对健康的需求不断升级和增长，面对日益增长的健康需求与健康服务供给总体不足之间的矛盾，国家先后提出《健康中国2030规划纲要》，《十四五规划和2035年远景目标纲要》，坚持把保障人民健康放在优先发展的战略位置，全面推进健康中国建设。

近五年，中国OTC市场规模不断扩大，年复合增长率达到3.9%，高于全球2.6%的增长水平，具有较强的增长空间。截止到2020年底，中国OTC品规共有5971个，其中中成药占比达到78%，大力发展中成药的OTC规模，进一步提高OTC的市场份额，是我国OTC发展的机会。

现就目前国内OTC现状及特点，提出几点建议和想法。

一、借鉴国外OTC上市审评审批，提高上市效率

中国OTC市场的发展可以借鉴国外成熟完备的OTC上市审评体系、处方药与OTC转换、OTC上市后评价体系、结合中国OTC市场特征，针对中成药占比高的特点，摸索出一条适合自身发展的改革创新之路。

二、中成药OTC质量标准的等级化

处方药和非处方药分类管理，基于药品的安全性、有效性和可及性。如何围绕这个核心，确保消费者选择适合自己并有品质保障的非处方药品？关键点在于加强制订完善药物质量标准等级化，提高药品品质，分级管理，保障临床等效性。我们知道，同一有效成分有食品级、药用级、医用级、医疗级的划分，不同等级成本、疗效、功能主治会存在不同。作为OTC品规主力军的中成药，主要成份中药材按加工净度和方法、采收时间、生长周期、产地也有严格的等级划分，与药材的药性和药效密切相关。如何把化药和中药材原料的质量标准等级体现在非处方药上，从而更直观地体现药品的安全性、有效性和可及性，值得我们研究和探索。比如：常用的清热解毒非处方药中，大部分会有连翘这一味中药。而连翘按采收时间前后不同，又可以分为青翘和黄翘，二者虽然药性相同，但在化学成分、药理作用方面是存在差异的。青翘的抗炎作用要优于黄翘，同时青翘抑制红肿和分泌物的作用起效比黄翘快。针对这些细微差异，药品生产厂家结合药品的定位差异，在药材选择和成份介绍上做更深入地探究，做到保障提升药品品质和形成差异化的同时，还能促使消费者抛开价格因素，选择更适合自己病症的药品，进行更有效地预防及治疗。而站在国家对于药品的安全风险管理层面，有了细致的药物质量标准等级划分作为依据，也有利于推进非处方药上市审批体系改革，为加快新药上市和商业化步伐提供有力支撑。

三、提升OTC在自我药疗中的作用

除了非处方药本身高质量供给体系的保障，消费者拥有正确的自我药疗理念也同样重要。现如今，民众“大病去医院，小病去药店”的自主诊疗意愿增加，但与之对应的是很多早期疾病患者对自身病况认知度不高，求诊率低，用药不对症的矛盾。如何面对众多的、分散的、不具备充足医药知识的消费者，教会他们自我判断疾病，根据病症合理用药？

1 药品生产厂家和零售药店应该共同携手，承担起共建共享自我药疗指导体系的社会责任。一方面，零售药店充分发挥厂家与消费者间的桥梁作用，借助门店数量庞大、覆盖区域广接近消费者、服务对象全的优势，通过与厂家联动，开展线下培训讲座、线上知识普及、药师指导、健康管理等方式，将更科学、安全的保健知识、疾病预防知识、治疗知识传递给人民群众，加强民众自我药疗和自我保健的认知实践水平。

2 另一方面，倡导厂家以患者为中心，站在患者选药、购药的角度，通过细化药品外包装标识和说明书，降低患者自我药疗的难度。比如：在药品外包装上注明禁忌症，有较为明显的慢病患者忌用标识；在说明书上注明联合用药配伍禁忌；注明病症判断或是直白易懂的功效主治。这样直接展示在外包装上，患者在购药过程中，能结合自身状况更严谨、快捷地筛选到合适的药品，从而提高自我药疗的质量。

四、推进OTC药品适应症创新

我国的中医药博大精深，药食同源说的就是有些中药材不能有治疗的功效，还可以预防未病。“十四五”发展规划中，明确中医药将作为重点发展目标并出台了《“十四五”中医药发展规划》，其中提到“加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发”。将“老药新效”作为切入点，在现有基础上深化对中成药药性及药效的研究，探究更多适应症和预防功效，为患者提供更多的预防和治愈可能。

比如，非处方药中家喻户晓的经典名方——六味地黄丸，是滋阴补肾的代表方剂，常用于肝肾阴亏所致的各种疾病。在提及六味地黄丸时，消费者的认知更多的是调理男性肾虚的药品，却不知其功效与作用更加广泛。通过临床观察，六味地黄丸可以辅助治疗如糖尿病、食管上皮细胞重度增生（食管癌癌前病变）、顽固性失眠、更年期综合征、慢性鼻炎、牙周脓肿、复发性口疮、小儿呼吸道反复感染等等。这些新功效的挖掘需要投入大量时间、学术研究、临床等资源，依靠厂家是很难落地的。这时候需要国家组织建设研究院所、专家团队对中药材、中成药或中药名方的预防和治疗功效进行拓展研究，并将研究成果与产业上下游共享，实现产学结合，全面疏通厂家，药店，消费者三大群体对药品功效的知识盲区，坚持“未病先防，已病防变，病愈防复”的理念，为人民提供全方位全周期健康服务。

当下，是全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的 “十四五”时期。中国非处方药物协会在《中国非处方药行业“十四五”发展规划的建议》中提出了 OTC 市场规模增长、新产品数量增加、市场集中度提升、国际品牌培育四大目标和建设 OTC 单独上市审评体系、上市后评价体系、品牌建设体系、合理使用指导体系四大体系，不仅为行业的高质量创新发展提出了方向和路径，更是聚焦人民群众在医食美安健康领域的更高层次需求，积极投身健康中国的建设中。