2023年度OTC行业事件-政策法规与监管

2024-03-20
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2023年度OTC行业事件

2023年，OTC行业在挑战与机遇中持续成长。回首过去，我们见证了行业的蓬勃发展与不凡成就。展望未来，我们坚信持续创新与稳健前行将引领行业走向更高峰。不忘初心，砥砺前行。在此，我们深入挖掘“2023年度OTC行业事件”，洞察行业脉搏，共谋发展新篇。我们致力于营造健康有序的法规和市场环境，推动OTC行业高质量发展，助力企业提升核心竞争力。同时，我们也期望社会各界更加关注OTC行业，携手守护公众健康，共创美好未来。


  （本汇编由企业供稿，在此特别感谢！）

                                 政策法规与监管

在 OTC 行业的发展历程中，法规政策始终是引领行业前行的重要航标。2023 年，OTC 行业的法规政策又迎来了诸多变革与创新。从药品经营和使用质量监督管理办法的发布，从零售药店纳入统筹，这些政策层面的变化不仅为 OTC 行业的发展提供了有力保障，更为创新驱动注入了强大动力。让我们回顾 2023 年度 OTC 行业法规政策和监管动态，共同探寻这些政策背后的深远影响。

█ 处方药转换为非处方药

2023年，国家药品监督管理局批准了11批处方药转换为非处方药，涉及23个药品。这一举措旨在提高公众用药的便利性，降低医疗成本，并促进药品市场的健康发展，为广大患者提供更为便利的自我药疗选择。
█ 《药品标准管理办法》发布
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，于2023年7月4日发布，自2024年1月1日起施行。
药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。
本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。
当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
█ 药品说明书推进适老化及无障碍改革试点
2023年11月，国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。
█ 《药品经营和使用质量监督管理办法》发布
2023年10月13日，国家市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，自2024年1月1日起施行。
《办法》围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管，对于整个非处方药行业来说，该办法以法规形式进一步细化法律责任规定，加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。
《办法》明确提出，优化药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准。尤其是其中提出，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证，此举大大简化了OTC行业药品经营许可审批程序。
█ “四类药”限制放开，零售终端销售出现爆发式增长
随着新冠疫情防控政策调整，2022年年底“四类药”销售限制放开，2023年1-11月四类药销售额指数明显高于2022年，2023年11月抗病毒用药、感冒止咳类用药、抗生素用药及退热药销售额指数均呈上升趋势。
█ 零售药店纳入统筹，医保已经向处方药院外市场全面敞开
2023年2月，国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，通知明确，参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用，可由统筹基金按规定支付。同时，起付线、报销标准等方面，执行和基层医疗机构同等的医保待遇，给零售药店全面医保报销打开大门。截至2023年底，全国大部分地区已经完善统筹机制。
█ 《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》出台，严厉打击定点零售药店违法违规使用医保基金现象
医保基金安全稳定运行事关每一位参保人的切身利益，为严厉打击医保领域违法违规行为，坚决守好人民群众“看病钱”“救命钱”，7月14日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，在全国范围内组织开展不打招呼、直奔现场的医保飞行检查。
近年来，国家医保局联合多部门持续组织开展飞行检查，查出涉嫌违法违规资金超43亿元，持续健全医疗机构内部管理制度、规范医务人员诊疗行为，严厉打击各种违规违法使用医保基金的行为，保持打击骗保高压态势守好群众救命钱。
█ 2023年医保目录调整
为进一步提高参保人员的用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。
本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。
据悉，国家医保局成立以来，已连续6年开展药品目录调整工作，累计将744个药品新增进入国家医保药品目录，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录。
█ 《中药注册管理专门规定》发布
为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定并于2023年2月10日发布了《中药注册管理专门规定》（2023年第20号公告），自2023年7月1日起施行。
自1985年《药品管理法》实施以来，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。
2018年机构改革后，国家药监局党组高度重视中药监管工作，与新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。
《专门规定》主要特点：
（一）将药品的基本要求与中药特殊性有机结合
（二）辩证处理好中药传承与创新的关系
（三）充分尊重中药人用经验
（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求
（五）明确了中药疗效评价指标的多元性
█ 《互联网广告管理办法》公布
为切实维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，推动互联网广告业持续健康发展，2023年3月20日，国家市场监督管理总局修订发布了《互联网广告管理办法》（局令第72号）（以下简称《办法》），《办法》于2023年5月1日起施行。
《办法》对发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品互联网广告做出明确规定。
《办法》进一步明确了广告主、互联网广告经营者和发布者、互联网信息服务提供者的责任；积极回应社会关切，对人民群众反映集中的弹出广告、开屏广告、利用智能设备发布广告等行为作出规范；细化了“软文广告”、含有链接的互联网广告、竞价排名广告、算法推荐方式发布广告、利用互联网直播发布广告、变相发布须经审查的广告等重点领域的广告监管规则；新增了广告代言人的管辖规定，为加强互联网广告监管执法提供了重要制度保障，也为互联网广告业规范有序发展赋予了新动能。
《办法》对新形势下维护互联网广告市场秩序，助力数字经济规范健康持续发展具有重要意义。


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2023年度OTC行业事件.pdf



来源：中国非处方药物协会
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