2023年度OTC行业事件-生产研发与质量

非处方药物协会
2024-03-25
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2023年度OTC行业事件

2023年,OTC行业在挑战与机遇中持续成长。回首过去,我们见证了行业的蓬勃发展与不凡成就。展望未来,我们坚信持续创新与稳健前行将引领行业走向更高峰。不忘初心,砥砺前行。在此,我们深入挖掘“2023年度OTC行业事件”,洞察行业脉搏,共谋发展新篇。我们致力于营造健康有序的法规和市场环境,推动OTC行业高质量发展,助力企业提升核心竞争力。同时,我们也期望社会各界更加关注OTC行业,携手守护公众健康,共创美好未来。


  (本汇编由企业供稿,在此特别感谢!)

               生产研发与质量

在2023年,OTC行业的“生产研发与质量”经历了重大变革。面对日益严格的监管要求和消费者对产品质量的关注,企业纷纷加大生产研发与质量管理的投入。从优化生产流程、提升产品质量,到加强研发投入、推出创新产品,OTC行业在生产研发与质量方面取得了显著成果。这一变革不仅提升了企业的竞争力,也推动了整个行业的可持续发展。同时,生产研发与质量的提升也进一步保障了消费者的用药安全与健康权益。

█ 消化不良新选择,达喜®复方消化酶全新上市

达喜®是拜耳旗下知名的胃药品牌,进入中国已经27年。长久以来,拜耳持续深耕中国的消化道健康品类,开展专业健康科普提升公众健康认知,并积极与本土创新企业开展多元合作,探索更多适合中国消费者的自我保健解决方案,为“健康中国”建设持续赋能。

市场调研显示,众多消化不良患者期待获得疗效显著且安全性好的治疗药物,但这一健康需求仍未被充分满足。消化酶作为一种直接作用于食物,安全有效的治疗消化不良的药物还未被大众广泛的认知和选择。

2023年,拜耳健康消费品在中国推出非处方药新品:达喜®复方消化酶胶囊(II),帮助中国消费者解决食欲缺乏、消化不良的胃部困扰。该产品在配方上采用了四种高活性酶,实现胃肠双效促消化;专利微丸结构,使不同种类的酶在胃和肠分别释放,有效提升消化吸收效率。新品还使用了生物提取酶,与食物直接接触,几乎不入血,安全性好。

随着新品的上市,达喜®进一步扩大其在胃健康领域的品牌影响力。与此同时,拜耳也将与本土企业展开多元深度合作,积极拓展消化酶的使用场景,提升专业人群和公众对消化酶的认知,

使消化酶真正成为众所周知的消化不良新选择,从而惠及更多消费者。

市场洞察和分析

随着“十四五”时期全面推进健康中国建设,我国持续推动卫生健康事业发展从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变,倡导关口前移、重心下沉,提高素养、宣教先行,呼吁通过向民众科普健康知识,调动民众对于健康的关注,提高民众健康素养和自我健康管理能力。

随之而来,大众的健康观念也从疾病治疗逐步向“治未病”的健康管理转变,大众的健康需求也趋向多元化和多层次化。对于健康治疗品类而言,科学为本,创新,品质、安全、有效的多元化解决方案就成为其必然的趋势。

从专家的消化道健康科普内容以及近年来开展的一系列市场调研中,我们发现胃病的发病率明显升高,且呈现年轻化的趋势。目前最为常见的胃部不适为:胃痛、胃酸、胃胀和消化不良。特别是消化不良,在我国城市人口中的发生率达20%-54%,且复发率高达24%。

达喜®铝碳酸镁咀嚼片可以快速缓解前三种胃部不适,唯独消化不良不行。通过调研我们还发现,众多消化不良患者期待获得疗效显著且安全性好的治疗药物,但这一健康需求仍未被充分满足。

消化酶作为一种直接作用于食物,安全有效的治疗消化不良的药物还未被大众广泛的认知和选择。因此,我们希望拓展达喜品牌的产品线,涵盖消化不良这一疾病领域,也希望通过与合作伙伴共同拓展消化酶的使用场景,提升专业人群和公众对消化酶的认知,惠及更多消费者。与此同时,也可以提升达喜品牌的竞争力。

复合四酶肠胃双效,双管齐下促消化

达喜®复方消化酶胶囊(II)含有四种高活性酶:胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶,其中胃蛋白酶在胃部释放,助力食物在胃部的消化;三种胰酶(胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶)在肠道释放,促进食物在肠道的进一步消化吸收,提供营养和能量消化。

双层包衣的专利微丸结构,保障疗效

达喜®复方消化酶胶囊(II)采用双层包衣的专利微丸结构。其微丸由两部分组成,微丸外层为胃蛋白酶层,被胃溶包衣包裹。内层丸芯为三种胰酶层,被肠溶包衣包裹。微丸到达胃部时,外层的胃蛋白酶溶解,仅释放适合生存的胃蛋白酶开始发挥作用。而内层的肠溶包衣依然保护着胰酶,防止过早被胃酸破坏而失去酶活性。微丸到达肠道后,内层的肠溶包衣才开始溶解,释放出三种胰酶。除了保障酶活性,微丸结构还因直径小能有效到达食物堆积处,且和食物有更大面积接触的优势,进一步确保治疗效果。

高活性酶,高效促消化

达喜®复方消化酶胶囊(II)使用高活性酶,其中胰淀粉酶不少于5700单位,胰脂肪酶不少于3000单位。研究显示,达喜®复方消化酶胶囊(II)采用的胃蛋白酶的每分钟活性约为复方消化酶胶囊的3倍,胰脂肪酶、胰淀粉酶和胰蛋白酶的每分钟活性约为复方消化酶胶囊的10倍。

生物提取酶,几乎不吸收入血,安全性好

达喜®复方消化酶胶囊(II)所采用的消化酶原料为动物来源,其功能和人体相近。其直接与食物接触,几乎不进入血液发挥药效,对肠胃壁的刺激性小,不参与肝肾代谢,不良反应少。且达喜®复方消化酶胶囊(II)的微丸直径小,在胃肠道分布面积大,对肠胃壁的刺激性小,不良反应少。

快速溶出释放,起效更迅速

科学为本,赋能公众健康

拜耳认为对于健康治疗品类而言,科学为本,创新,品质、安全、有效的多元化解决方案是其发展的必然的趋势。单一的非处方药显然已经难以满足大众个性化的健康需求,健康治疗品类需要基于消费者洞察,不断探索品类创新,整合资源,从健康产品和健康服务等方面,丰富自我保健解决方案,满足大众多元化、定制化的健康需求。

目前这个领域最大的挑战还是在于品类教育不够,公众对于健康管理的科学认知不足。消费者的健康意识虽然有了很大提升,但是健康素养还不够,不知道应该怎么正确应对自己身上出现的健康问题,如何做好自己健康的第一责任人。健康管理的意愿有了,还需要有日常健康管理的能力。有一些可以防患于未然的“治未病”的健康产品,可以避免轻症向重症转化的治疗药物,消费者还不知道。

例如此次拜耳推出的新品复方消化酶胶囊(II),就面临这样的挑战。消化酶作为一种人体自身分泌的蛋白质,是将食物转化为营养物质的关键。补充消化酶制剂,是一种安全有效的提升胃肠消化吸收效率的方式。在《中国功能性消化不良专家共识意见》《中国慢性胃炎诊治指南》《消化系统常见病功能性消化不良中医诊疗指南》等共识指南中,补充消化酶制剂已被广泛考虑。而且在临床上,也被消化内科医生所认可。但是,公众对此还没有认识。这就需要通过品类教育和健康科普,提升公众对消化酶的科学认知,了解到在消化不良治疗药物中有新的选择,安全且有效。

有鉴于此,达喜®复方消化酶胶囊(II)一经推出,就进行了一系列的针对零售药店店员的品类教育和公众的健康科普。在2023年进博会的产品首秀现场,拜耳特邀上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任医师陈胜良为观众带来了深入浅出的科普讲解,详细介绍了复方消化酶作为提升胃肠消化效率的关键钥匙,在治疗消化不良上的作用机理和优势。他表示,消化是我们人体很重要的一环,它承担着将食物转化成营养的过程,长期的消化不良可能会导致营养不良。人体自身分泌的消化酶是转化食物的关键,所以补充消化酶制剂是一种安全有效的方式。

中外合璧,助力创新发展

拜耳基于本土的消费者调研和市场洞察数据,深耕消化道健康多年的专业经验和专家资源,以及德国药企的研发精神和品质要求,结合本土创新企业的研发创新能力,积极探索和推动消化道健康领域的发展,为中国消费者提供创新、多元化的自我保健解决方案。

此次达喜®复方消化酶胶囊(II)的全新上市充分展现了拜耳健康消费品扎根中国市场,践行“在中国,为中国”方针,不断探索本土创新,持续中国消费者赋能健康的决心和重要成果。拜耳与本土创新企业将利用双方优势互补,充分开发创新成果,不断拓展消化酶在消化道健康领域的使用场景,让消化酶从院内走向院外,从专业人员走向普通大众,让其卓越的临床成果惠及更多人群。

在2023年的进博会上,拜耳与本土创新企业千红制药就消化道健康领域的创新合作签署了战略合作协议,共同推动创新产品的研究和开发,为中国百姓的健康赋能。

进博首秀大放异彩,上市半年荣登第一

借助进博会的平台,达喜®复方消化酶胶囊(II)的首秀获得众多权威媒体和健康类专业媒体关注。人民网、新华网、人民日报健康客户端、第一财经、澎湃新闻、21世纪经济报道、界面等多个媒体争相报道,40+原发稿,转载超500篇。

新品上市半年内,迅速占领线上美团O2O平台细分品类渗透率第一名,全渠道出货突破80万盒,获得连锁药房、线上平台等多方合作客户的广泛认可。未来,多方将继续携手共进,进一步提升公众对消化酶的科学认知,让消化酶惠及更多消费者。

█ “儿童健康,是世界的未来”,葫芦娃药业集团美安儿童健康智能示范基地引领儿药高质量发展

推进智能制造是我国制造业转型升级的必由之路。自习近平总书记发表“4·13”重要讲话以来,海南着力打造全面深化改革开放试验区,蹄疾步稳推进中国特色自由贸易港建设改革开放启新程。海南葫芦娃药业集团股份有限公司是《海南自由贸易港建设总体方案》公布以来,首家上市的本土医药企业,细分领域,加速发展。2023年8月8日,葫芦娃药业集团海口美安儿童健康智能示范基地顺利落成,全国医药行业领袖精英集聚海口,参观学习。

葫芦娃美安儿童健康智能制造基地,采用3D数字可视化管理,通过原料药布局降低成本、智能生产提高效率等方式实现社会价值和经济价值的共赢。葫芦娃药业专注于科技创新,大力推广精益生产和WCM世界级制造项目,着力打造数字工厂、智能工厂、绿色工厂,强化研发投入和科技创新,引领儿药高质量发展。

儿童健康,是世界的未来。采用创新的科技,研发高质量的医药产品,是每一个医药人的社会责任。葫芦娃药业集团这一举措,为医药行业高质量发展的推动做出表率。

█ 华森制药甘桔冰梅片——2023年度唯一获批国家中药保护品种的咽喉类中成药

2023年11月,国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种的公告(延长保护期第13号)》,批准华森制药甘桔冰梅片中药保护品种继续给予二级保护。

甘桔冰梅片源自经典名方,具有清热开音的功效,用于风热犯肺引气的失音声哑及急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。先后被《中医耳鼻喉科临床诊疗指南》、《新冠感染成人居家中医药健康管理专家共识》、《2023年春季成人流感中医药防治专家共识》等十余项指南/共识收录并推荐,并入选2023年国家首批《100个基于评价证据疗效独特的中药品种》(位列40)。

2023年开展的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验结果显示,与对照组相比,甘桔冰梅片可提高急性咽炎患者咽痛消失率及中医症候疗效痊愈率,且无明显不良反应。由中国民族医药协会立项开展的《甘桔冰梅片临床综合评价报告》显示,甘桔冰梅片临床综合价值被评为A级。

该药具有较高的品牌知名度,其市场占比位列2023H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药第2名,2023年度中国非处方药咽喉中成药第4名,得到了广大医护人员及消费者的一致好评。

2023H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药品牌TOP5

综上,甘桔冰梅片疗效确切,安全性高,经济性好,使用方便,经华森制药申报,国家药品监督管理局审批,甘桔冰梅片成为2023年度唯一获批国家中药保护品种的咽喉类中成药。

█ 连花清瘟治疗新冠研究再添高级别证据为消费者零售端自我诊疗用药提供权威科研依据

事件概要:新冠病毒已成为全球大流行病,给呼吸健康带来安全隐患。世界首个中药国际多中心临床试验研究证实:连花清瘟是一种有效、安全、经济的药物,可以缩短新冠感染的临床症状持续时间,并对鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、发热等症状有显著优势,安全性和耐受性良好,且成本低,效果好。该研究为中医药走出国门,走向国际增加了浓墨重彩的一笔,同时也为零售药店的供应选品需求、患者的自我诊疗用药提供了权威科研依据。

新冠已成为全球大流行病,人群普遍易感,且传播速度快、变异速度快,给人类的呼吸健康带来重大的安全隐患。新冠感染后的治疗,零售药店承载着重要的责任和义务,除了要保障药品的供应,同时还要为消费者提供有效、安全、经济的药物。

而连花清瘟的最新研究,用严谨科学的态度,为药店的供应选品需求、消费者的用药需求再添有力佐证。该研究为随机、双盲、国际多中心临床研究,由钟南山院士团队牵头,中国、泰国、越南、菲律宾等4个国家及17家参研单位参与,在815名轻、中度新冠肺炎患者中观察连花清瘟胶囊的治疗效果。最终研究结果显示:连花清瘟可显著缩短临床症状持续时间2.7天,尤其针对鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、发热、精神不振、肌肉酸痛等症状体现出显著优势,且安全性、耐受性良好。据了解,该项目是世界首个中药国际多中心临床试验,研究结果刊发在国际《病毒学杂志》上,这也是该杂志收录的第一篇中药临床国际多中心随机双盲研究,为中医药走出国门,走向国际又增加浓墨重彩的一笔。

该研究还进行了经济学评价分析,中国经济性结果显示连花清瘟组相较于标准治疗组治疗患者成本低,效果好,为绝对优势方案。

综上,连花清瘟对于新冠感染的治疗,同时具备有效、安全、治疗成本低的特点,可作为消费者治疗新冠感染的优选药品。

据统计,连花清瘟的研究文献多达1000余篇,众多研究结果表明,连花清瘟对于引发呼吸道疾病的流感病毒(甲型、乙型)、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、冠状病毒等均有抑制作用,累计获国家诊疗方案35次推荐,是我国应对病毒性呼吸道公共卫生事件的代表药物。连花清瘟治疗症状全面,安全性良好,消费者认可度高,是非常适合消费者家庭常备的感冒药。

█ 云南白药千草堂:倡导高质量标准推动中药行业新发展

2023年,在云南白药千草堂的积极参与和推动下,云南省药品监督管理局正式发布了《三七(切片)云南省中药饮片炮制规范》,三七趁鲜切片经净选和包装,可直接作为饮片销售和使用,弥补了无此规格三七饮片国家标准的空缺。“倡导高质量标准,以标准规范市场”,企业积极承担社会责任,不仅能为消费者提供更加优质和便捷的产品选择,也为OTC行业和中药饮片市场健康发展提供有力支撑。

2023年是OTC行业迈向新里程碑的一年,公众健康需求不断升级,消费者健康意识的提高和个性化需求的增加推动了OTC市场的扩大。在复杂多变的市场环境中,公众需求也对整个行业提出更高的要求,企业应当也必须承担起相应的责任。云南白药千草堂积极承担起社会责任,秉承匠心,与相关政府部门合作,倡导并参与制定了一系列行业规范。行业标准的完善使得中药饮片市场得到了进一步的规范,保证了产品质量和消费者的权益。

2023年10月7日,云南省药品监督管理局正式发布了由云南白药集团中药资源有限公司、云南白药集团文山七花有限责任公司等单位共同起草的《三七(切片)云南省中药饮片炮制规范》,三七作为第一批产地趁鲜切制品种,在省炮制规范颁布实施后,三七趁鲜切片经净选和包装,可以直接作为饮片销售,建立了地方标准以弥补无国家标准的行业空缺。

云南白药千草堂积极推动标准的建立,使中药饮片产品更加丰富,满足消费者的多元需求。三七切片作为传统三七饮片品规,具有较强的适用性、科学性和合理性,方便人民群众用药。在这之前,消费者可使用的三七饮片形式相对较少,使用的多为三七粉,使用范围较为局限,新品规的增加,为消费者提供了更加优质和便捷的产品选择。

“药材好,药才好”中药饮片的前端是中药材,云南白药千草堂作为行业领先中药材品牌,秉持有品有格、健康持续的理念,向市场提供优质可溯的中药原料,千草堂对中药材质量的严格把控与追求,为中药饮片的高品质打下了坚实基础。2023年,在首届中医药生态大会上,云南白药千草堂荣获了“中药饮片品牌发展指数TOP30”,未来,千草堂将继续为消费者提供更加优质和安全的中药饮片产品,也将为中药饮片企业提供优质原料药材,服务企业个性化需求。

云南白药集团一直以来立足和聚焦云南最具特色的生物资源三七,打造品牌三七,在行业内开展三七系列产品质量标准的制修订,已主导完成了鲜三七、三七(冻干)、三七粉(冻干)、三七切片(冻干)、三七粒(冻干)、三七(饮片)、三七等云南省质量标准的制定,这不仅满足了不同消费习惯的终端消费者的多元化需求,也改变了三七饮片市场的竞争格局、打开了新的销路,助力三七产业实现破局与新发展,更为中药产业传承创新、实现高质量发展提供了新思路。

企业积极承担社会责任,倡导高质量标准,以标准规范市场的态度,对整个中药饮片产业及OTC行业健康发展具有重要意义。未来,期望有更多的企业,共同推动行业进步,让更多消费者受益于安全、优质的产品。

█ 促创新激活力!——深圳市长寿药业落户内蒙古和林格尔乳业开发区

事件概要:深圳市长寿药业市一家专注于研发、生产和销售的现代化药企,成立至今已有数十年的历史。作为地方经济的重要组成部分,长寿药业在推动地方经济发展、增加就业机会以及提升中医药行业整体水平等方面做出了显著贡献。

2023年10月20日,内蒙古自治区政府在广东省深圳市举行“相聚大湾区,相约大草原”——内蒙古招商引资推介会暨合作项目签约仪式(粤港澳大湾区),深圳市长寿药业受邀出席并签署了年产2亿支中药口服液项目的合作协议。

内蒙古长寿药业生产基地总投资额达4.3亿元,计划建设4条生产线。目前,首条生产线已顺利完成安装调试,并通过了内蒙古药品监督管理局的现场检查验收,首条生产线年产能5000万支。

气血固本口服液为长寿药业的主导产品,源于经典验方“益寿回春汤”,具有益气养血,健脾固肾,宁心安神的功效,是全国独家OTC产品,也是中国药品零售市场上中药治失眠品类和补益气血品类的领先品牌。内蒙古生产基地投产后,深圳和内蒙古两地实现互通、互联、互动、互补,助力企业快速实现“双轮”驱动发展战略。

长寿药业落户内蒙古和林格尔乳业开发区,不仅将促进公司资深的发展,增强其在中药口服液市场的竞争力,也将对内蒙古的地方经济发展产生积极影响。未来公司将积极于地方企业合作,培育特色产品,贡献地方经济的繁荣。

深圳市长寿药业有限公司在数十年的发展过程中迎来了新的里程碑。内蒙古长寿药业有限公司作为深圳市长寿药业的子公司,顺利完成了首条生产线的安装和调试公司,预计将在2024年上半年正式投产。这标志着长寿药业在高质量快速发展上取得了重要突破。

内蒙古自治区政府在广东省深圳市举行招商引资推介会暨合作项目签约仪式,长寿药业受邀参加并签约合作协议

2023年,内蒙古自治区政府在广东省深圳市举行“相聚大湾区,相约大草原”——内蒙古招商引资推介会暨合作项目签约仪式(粤港澳大湾区),深圳市长寿药业受邀出席并签署了年产2亿支中药口服液项目的合作协议。内蒙古长寿药业产业园作为呼和浩特市和林格尔县的重点引进项目之一,总投资达4.3亿元,计划建设4条生产线。目前,已经调试完成的首条生产线已具备年产5000万支药剂的能力。

深圳市长寿药业有限公司董事长鲍洪升表示,内蒙古的营商环境良好,我们积极相应政策导向,综合分析市场前景,在内蒙古和大湾区两地的投资中找到了新的发展机遇。通过在内蒙古和大湾区投资,深耕中医药健康产业,实现资源融合,优势互补,提升企业竞争力。这不仅有利于企业发展,也将对两地经济和中医药产业产生积极影响。

内蒙古长寿药业首条生产线调试完毕(图片来自青橙融媒)

内蒙古长寿药业产业园项目总占地面积200亩,主要建筑包括:综合行政楼、生产车间、GSP库房及动力中心,总投资为4.3亿元,设计生产能力为年产中药口服液2亿支。内蒙古长寿药业采用了现代化、数字化、智能化的制药设备和检测设备,并以药品全生命周期的质量体系为保障,生产出高标准、高质量的中药产品。内蒙古长寿药业产业园投产后,深圳和内蒙古两地实现互通、互联、互动、互补,会助力企业快速实现“双轮”驱动发展战略。

长寿药业明星产品“气血固本口服液”

气血固本口服液为深圳市长寿药业的主导产品,源于经典验方“益寿回春汤”,具有益气养血,健脾固肾,宁心安神的功效,是全国独家OTC产品,也是中国药品零售市场上中药治失眠品类和补益气血品类的领先品牌。

未来,内蒙古长寿药业将深入贯彻并坚持以链式思维抓产业,向产业集群方向发展,放大品牌优势、研发优势、产品优势和营销优势,满足市场需求。同时也将加强与内蒙古自治区内的药企合作,培育孵化一批独家产品或者特色产品,为地方经济发展注入新动力。

█ 植恩生物雅塑奥利司他胶囊全国首家通过国家药品质量和疗效一致性评价!

2023年5月24日,植恩生物的雅塑奥利司他胶囊首家通过国家药品质量和疗效一致性评价,其采用的全合成生产工艺获得“中国专利奖优秀奖”,并在2020年荣获国家技术发明二等奖,也是当年度医药卫生组唯一奖项,其安全性和有效性更有保障。

数据来源:国家药品监督管理局官网

由于奥利司他几乎不吸收入血,血药浓度极低,其代谢主要集中在胃肠道壁,所服用剂量大约97%是从粪便排泄,其中83%是原形奥利司他,因此不能采用检测血浆中药物浓度的方式评估药物间的等效性。FDA针对奥利司他胶囊个案BE指导原则中采用PDBE(Dose-Scale)的方式(PD即药效指标)来评价仿制药品与原研药品之间的生物等效性。奥利司他的药效指标为FFE(即粪便脂肪排泄率),通过测定粪便中的脂肪含量来反映,但粪便中的脂肪是一个多成分的混合物,同时也是一个内源性的物质,这对生物样本的检测带来了极大的挑战。

采用药效学指标来评估药品间的生物等效性,本身就会受到诸多环境的不可控因素影响,同时PD指标的变异较大,使得奥利司他的PDBE研究更难控制。在现阶段,无论是中国还是美国、欧盟,都没有企业采用PDBE(Dose-Scale)的研究方式开展奥利司他的生物等效性研究。雅塑奥利司他的获批成功,也使得其药品上市许可持有人(兼生产企业)植恩生物成为全球首家采用FDA的BE指南成功完成奥利司他PDBE研究并通过国内一致性评价的企业。

█ 全国首张同名同方药获批

2023年12月29日,佐力®百令胶囊获得国家首张同名同方药批文。

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。2020年新修订的《药品注册管理办法》首次将中药注册分类分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类。在随后发布的《中药注册分类及申报资料要求》及2022年12月27日发布的《同名同方药研究技术指导原则(试行)》中强调同名同方药不同于中药仿制药,要求其在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

全国首张同名同方药批文的颁发,标志着中国药品监管部门对同名同方药的认可和鼓励,同时也为制药企业提供了一个新的发展机遇。

一直以来,冬虫夏草的补益概念在我国消费群体中有着较高的认知度和接受度。根据相关数据显示,2022年度在售的百令胶囊在城市公立医院中成药用药市场最畅销品种排名第七;在城市公立医院中成药用药市场泌尿系统疾病用药品种排名第一。

佐力药业获批的百令胶囊于2022年12月按注册分类中药4类-同名同方药进行申报,主要成份是发酵冬虫夏草菌粉,功能主治为补肺肾、益精气,主要用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等以及慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。佐力药业的百令胶囊是在新版中药注册分类下获批的首款同名同方药,其上市销售有力推动佐力药业的快速发展。

█ 科赴中国绿色供应链启动-科赴上海获评“灯塔工厂”

作为绿色可持续发展的坚定倡导者,科赴在独立运营的第一年,就发布“健康生活使命”。以“健康人类、健康地球、健康实践”为三大支柱,致力在构建更可持续的商业模式基础上,将守护每日健康融入公司战略与运营的方方面面,通过联合各方协同行动,以长期主义推动实现社会价值的多方共赢,为更健康的人类和更健康的地球创造无限可能。

2023年11月,科赴全球首席执行官孟庭波(ThibautMongon)首次来华,与政府部门、行业权威、商业伙伴进行了密集的探讨和沟通,并深入研发中心、生产基地和终端市场,进一步明确科赴在中国市场持续投入的信心。孟庭波携科赴全球、亚太和中国高层,在上海市区两级政府相关部门的指导下,携手上海外商投资协会、上海能效中心等权威机构,阐述科赴“健康生活使命”、开启科赴中国的“绿色供应链行动”。“绿色供应链行动”契合了中国“绿色发展”高度关注的减碳、节能、减排话题,将可持续发展贯穿于研发、包装、原料采购、生产、物流的各个阶段,撬动企业端到端的绿色转型。

2023年12月,世界经济论坛(WEF)公布了第十一批“灯塔工厂”名单,科赴上海因成功在其价值链中实施工业4.0先进技术而荣登榜单。为快速响应中国消费者日益迭代的健康需求,科赴上海通过应用超过25项工业4.0技术,洞察消费者需求、提升生产效率、缩短交付周期,全面激发端到端价值链活力。科赴上海获评端到端“灯塔工厂”,是科赴首度以全新身份向世界展现“智”造实力与杰出的价值链数字化运营能力的重要里程碑。在工业4.0浪潮下,科赴将在持续优化自身价值链的同时,发挥“航标”的重要作用,不遗余力地推动行业的数智化转型升级。科赴也将持续扩大在华投资,不断升级供应链,加速引入全球创新成果,始终秉承“守护每日健康、成就非凡力量”的宗旨,以消费者需求为引擎,为中国消费者带来更多高质量产品,为个人、家庭、医疗健康体系和整个社会创造更大价值。

█ 构筑营养新风尚,国控星鲨积极推动健康行业高质量发展

国控星鲨积极推进大健康产品研发,于2022年与江南大学合作成立院士团队创新工作站,在益生菌领域进行深度探索,在2023年隆重上市新品--星鲨巴马益生菌。

巴马作为世界长寿乡之首,其百岁老人的肠道益生菌多样性远超其他地区同龄人群,双歧杆菌数量高出健康青年人40%,这似乎暗示微生态平衡与长寿之间存在正相关。

2015年,江大科研团队前往巴马进行菌种采集和研究,并建立巴马菌库。历经数年,长双歧杆菌长亚种BM3脱颖而出,而它正是星鲨巴马益生菌的基底菌种。此外,星鲨巴马益生菌还搭配4大专利菌株,协同抵御机体损伤,复配4种益生元,提高肠动力,特别添加天然抗氧化成分--红石榴、橄榄。

诺贝尔奖得主梅契尼科夫认为衰老是由结肠中腐败细菌产生的毒素引起的。近期,Cell期刊也揭示了3个新衰老标志:慢性炎症、自噬失能、生态失调。肠道菌群是生态失调的核心,能向周围神经、中枢神经和远处器官发出信号,对宿主健康维持产生深远影响。

星鲨巴马益生菌能够更好地维持微生态平衡,调节身体机能,加固健康防线,并且配方纯粹,让消费者更放心。

未来,国控星鲨将继续践行“健康中国”战略,以品牌、品质、品种为基石,传递健康新理念,构筑营养新风尚,树立行业新标杆,全力推动健康产业的发展。

█ 灵芝孢子粉胶囊药品转正标准制定者2023年再创佳绩

2023年,北京华恒汉方制药有限公司在领导班子的带领和员工的努力下,做了大量实际工作,取得了阶段性的成果。

一、修订说明书中不良反应项。由国家药监局发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》,其中明确:持有人应主动对中药开展上市后研究,依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书,对不良反应、禁忌、注意事项等五部分内容予以说明和提示。公司积极响应,主动开展研发工作,已经取得重要进展,正在报请相关部门审批。

二、灵芝孢子粉胶囊药品国家标准的升级工作。众所周知,北京华恒汉方制药有限公司是灵芝孢子粉胶囊药品国家质量标准制定单位,多年来一直走在研究工作的前列,从灵芝孢子标准品的研发,到药品试行标准,再到药品正式标准,从未停止研发的脚步。2023年,又主动升级药品标准,准备在药品标准里面加上灵芝三萜的测量和数据标准,目前该项工作基础研究已经取得阶段性成果,正在筹备申报中。

三、胶囊剂型优化工作。灵芝孢子粉胶囊药品口服治疗剂量是每次4~6粒。鉴于目前很多患者都是一身多病,服用药物品种较多,希望服药数量能减少一些。因此,公司计划将胶囊由1号改为零号,患者服用数量可以由每次4~6粒减少到每次2~3粒,这样会给患者服药带来极大的方便。目前该项工作正在申报中。

华恒将抓住机遇,努力进取;踔厉风发,砥砺前行。一方面稳步推进研发工作。另一方面发挥非处方药的优势,在线下店面、线上商城、小程序商城、直播等各方面加强营销工作,竭力扩大产品知名度和影响力,为人们带去高品质高性价比的好产品,为我国人民的健康事业做出积极贡献。

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