国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）

2024-06-26
来源：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月20日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求

小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求.docx




来源：国家药品监督管理局
【声明】尊重版权，转发请注明作者、来源，并写明转载于中国非处方药物协会公众号：CNMA_ORG
【关于投稿】如果您是我们的会员单位，也希望将贵公司的文章发表到我们的公众号上，欢迎投稿至邮箱：cnma66@126.com




中国非处方药物协会代表中国非处方药行业，是医药工商企业交流合作的平台，行业、企业与政府和消费者沟通的桥梁和纽带；会员单位包括非处方药（OTC）及健康领域的研发、生产、经营、咨询等200多家企业；是在民政部登记的非营利性全国性社团，国家一级协会及民政部评定的三A级协会；致力于推动中国非处方药及大健康行业的发展，普及自我保健理念和知识，促进我国OTC及健康产品的科研、开发和品牌建设，提高行业经营管理水平。前身为中国大众药物协会，成立于1988年5月，英文名为China Nonprescription Medicines Association（缩写CNMA）。
协会现有自我药疗教育、科普、健康产品、政策法规、市场营销、信息传播、药店、药品流通、国际合作、自主健康与智慧医药等分支机构。开展：自我药疗知识的科普、教育、培训和出版；促进大健康产业有序发展；参与药品分类管理、医疗体制改革等政策法规的制定；提升OTC营销水平和品牌传播；促进非处方药品生产企业与流通企业、药店之间的合作共赢；国际交流和合作；利用互联网、人工智能和数字技术等为消费者自主健康赋能。
1989年协会加入世界自我药疗产业协会（World Self-Medication Industry，WSMI），WSMI于2019年更名为全球自我保健联盟（Global Self-Care Federation，GSCF），目前协会担任其执委会成员和理事单位。GSCF是世界卫生组织（WHO）的官方合作机构，在WHO制定有关全球医药卫生标准和规则时提供参考意见和建议。协会也是亚太自我疗药产业协会的成员。

轮值会长：闫凯境、胡季强、阮鸿献、邱华伟、吴以芳（按轮值顺序排名）

联系电话：010-82050562，传真：010-82059450

电子邮件：csmi@selfmed.cn   网址：http://www.cnma.org.cn

协会地址：北京市海淀区彩和坊路8号天创科技大厦2层214室（100080）



小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求.docx
23K
行业动态
阅读原文
分享