8个关键词!看懂北京药监工作报告!

2025-02-06
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晒出2024药监工作成绩单





2024 安全


药品、医疗器械、化妆品抽验合格率分别达到99.8%98.5%98.5%药品安全形势总体稳定


全年检查企业4.8万家次,互联网监测3万余家次,组织开展20余项专项监管行动,进一步压实企业主体责任


在全国率先出台委托生产检查细则和受托生产企业指南,制发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》,完善协同监管机制


举办北京市暨丰台区药品安全突发事件应急演练,为全市应对质量安全突发事件提供示范指导


制定实施药店零售企业规范化管理办法,设立24小时自助售药机,方便百姓购药






2024 创新


助推全国首款干细胞药物获批上市


全年9个第三类创新医疗器械获批上市,累计获批创新医疗器械数量居全国首位12个第二类创新医疗器械获批上市,超过过去3年总和


推动罕见病药品保障先行区加快建设,推进建立临床急需进口药械审批绿色通道,发布首批10家医疗机构、5家药品进口企业“白名单”,推动由“人等药”向“药等人”转变,更好满足患者用药需求


在全国率先开展优化创新药临床试验审评审批试点,临床试验审评审批最快用时仅21日,提速65%,全面提升药物临床试验质效


在全国先行启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点,时限缩短70%两个品种全国首批落地,加快药品上市速度






2024 服务


做好国家药监局六个重要技术支撑中心迁建北京经开区各项服务保障,提升“四个服务”水平


发挥国家药监局和北京市药品医疗器械创新服务站作用,围绕产品研发、审评审批、政策解读、技术难题,开展前置审评服务,持续助推创新药械获批注册上市


会同市科委将196个创新品种纳入项目制管理,推动171个创新药获批临床试验,26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种,加速研发转化


做好药品进口24小时通关便利化服务,2024年1—11月全市医药健康产业实现进出口1438.1亿元;人用疫苗进出口322.8亿元,全国排名首位


完成国首例境外已获批上市前取得进口批准药品的商业规模批次进口


行政许可事项平均办理时限压减至9个工作日,第二类医疗器械首次注册审评时限平均减少10个工作日,审评审批进一步提速提质


深入开展化妆品个性化服务试点,推动多色号多香型进口普通化妆品备案







2024 智效





“药品全生命周期管理系统”整合多个数据平台和12类业务系统,“京智”程序上线医药数据版块,推动实现监管人员“一键查数”、企业办事“一网通办”




市药检院成为通过世卫组织PQ预认证的首家省级药品检验机构,检验能力覆盖全市在产全部21个疫苗品种,疫苗批签发授权达7个,批签发品种数量为全国省级机构第一




市器检院医用机器人平均检验周期缩短50天,超大型创新放疗设备检验能力领跑全国







2025年是“十四五”规划

收官之年


是为“十五五”良好开局打牢基础的

关键之年


也是北京市药监局的

深化改革年



绘制2025药监工作新蓝图



2025 高水平谋划




制定北京市“深化药品监管改革、促进首都医药创新发展的若干措施”,扎实开展“十五五”规划编制



加大药械研发创新、提高审评核查质效、提升检验检测能力,以钉钉子精神确保改革落地生根



进一步深化罕见病药品保障先行区建设,推动临床急需药械进口绿通机制提速、提效



组织好“药品补充申请”和“创新药临床试验”审评审批试点,壮大审评队伍,保持审评审批效能全国领先



争取生物制品分段生产试点落地北京,支持符合条件的跨国企业在境内以自建或者委托生产的形式开展跨境分段生产,支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备引进境内生产



支持药品医疗器械出口贸易,拓宽医疗器械出口销售证明出具范围,助力企业拓宽国际市场





2025 高效能监管




对创新药械、细胞及基因治疗药品、集采中选产品、儿童化妆品等重点品种,疫苗、无菌药品、无菌植入医疗器械生产企业等重点对象,委托生产、网络销售等重点环节,持续加大监管力度



全面加强临床试验监管,提高临床试验质量安全



科学安排市区两级抽检,确保药品抽检合格率保持99%以上



深化落实京津冀合作框架协议和监管标准,推动京津冀协同发展走深走实



深化与医疗、医保部门信息资源共享,推进行刑衔接、行纪衔接,提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性





2025 高品质服务



深化重点项目制管理,精准服务创新产品,推动一批创新药、创新医疗器械获批上市

持续推进去中心化临床试验(DCT)试点,进一步提升药物研发效率

深化医疗机构自行研制使用体外诊断试剂(自制试剂)试点,扩大备案产品范围,实现首批产品备案

促进中药传承创新发展,筛选知识产权清晰、临床价值明确、制剂工艺成熟、具备产业化可行性的品种,推动医疗机构中药制剂向新药落地转化

提升审评检验质效,优化医疗器械审评审批系统,提升注册审评“零发补”率

推动北京疫苗检验中心10月前建成投入使用,同步申请疫苗批签发新品种授权,提升疫苗检验能力

办好中关村论坛“监管科学”分论坛、国际生物医药产业创新北京论坛等论坛展会,服务好外资企业在京项目落地,做强做优产业生态




2025 高标准支撑




针对细胞基因治疗、医用机器人、脑机接口、人工智能影像等前沿领域新产品、新技术、新疗法,推出一批符合未来产业特点的监管新工具、新标准、新方法


推动信息化从“互联网+”向“人工智能+”和“数据要素X”加快转型,持续提升政务服务“全程网办率”


深化一体化综合监管,全年非现场检查占比达到40%以上


坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法,推动药品监管各项工作在法治轨道上运行









来源:北京药监
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中国非处方药物协会代表中国非处方药行业,是医药工商企业交流合作的平台,行业、企业与政府和消费者沟通的桥梁和纽带;会员单位包括非处方药(OTC)及健康领域的研发、生产、经营、咨询等200多家企业;是在民政部登记的非营利性全国性社团,国家一级协会及民政部评定的三A级协会;致力于推动中国非处方药及大健康行业的发展,普及自我保健理念和知识,促进我国OTC及健康产品的科研、开发和品牌建设,提高行业经营管理水平。前身为中国大众药物协会,成立于1988年5月,英文名为China Nonprescription Medicines Association(缩写CNMA)。
协会现有自我药疗教育、科普、健康产品、政策法规、市场营销、信息传播、药店、药品流通、国际合作、自主健康与智慧医药等分支机构。开展:自我药疗知识的科普、教育、培训和出版;促进大健康产业有序发展;参与药品分类管理、医疗体制改革等政策法规的制定;提升OTC营销水平和品牌传播;促进非处方药品生产企业与流通企业、药店之间的合作共赢;国际交流和合作;利用互联网、人工智能和数字技术等为消费者自主健康赋能。
1989年协会加入世界自我药疗产业协会(World Self-Medication Industry,WSMI),WSMI于2019年更名为全球自我保健联盟(Global Self-Care Federation,GSCF),目前协会担任其执委会成员和理事单位。GSCF是世界卫生组织(WHO)的官方合作机构,在WHO制定有关全球医药卫生标准和规则时提供参考意见和建议。协会也是亚太自我疗药产业协会的成员。


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